失智風險高44%！最新研究吃多「這類食物」 罹患帕金森氏症機率增2.5倍
才被狗仔爆料死訊…《三生三世》于朦朧墜樓亡 工作室悲痛證實
FDA
康霈減重藥三期臨床延後執行 股價跌停、公司急澄清
康霈*（6919）9日舉行法說會，透露減肥藥臨床三期延後半年收案的訊息，消息一出，10日開盤一字鎖跌停，股價來到229.5元，成交量超過1.2萬張。康霈10日下午急發訊息澄清指出，公司是主動選擇「待...
藥華藥Ropeg申請台灣ET藥證 拚全球領先核准上市、打造第二成長引擎
藥華藥（6446）5日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新增適應症申請，新適應症為原發性血小板過多症（ET）。依據 T...
北極星癌藥進入FDA藥證實質審查 新藥族群同樂、康霈人氣最夯
台股19日再創盤中歷史新高24551.42點，但旋即賣壓出籠翻黑，電子多頭熄火。生醫族群受惠北極星藥業-KY（6550）傳出治療惡性肺間皮癌生物製劑的上市查驗登記申請(BLA)正式進入美國FDA藥證...
心誠鎂創新呼吸偵測啟動霧化器獲美國FDA上市許可
興櫃生技股心誠鎂（6934）28日宣布，旗下呼吸偵測啟動霧化器AdheResp正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核可，成為全球市場上首款FDA認證，內建連線功能的呼吸偵測啟動霧化器，...
長佳智能生髮帽獲TFDA醫療認證 成功建構養髮科技平台
長佳智能（6841）9日宣布，該公司與子公司長穎科技共同研發的芮妮絲生髮帽，獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）通知取得醫療器材認證，成功建構養髮科技平台，未來將再申請美國食品藥物管理局（FDA）認證...
台康授權Sandoz生物相似藥EG12014 遞美國FDA補件審查
台康生技（6589）19日公告，授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑，向美國FDA遞交藥證申覆審查。台康表示，本公司授...
仁新治斯特格病變新藥LBS-008 獲美國FDA突破性治療認定
興櫃生技股仁新（6696）21日代子公司Belite Bio, Inc公告，旗下治療青少年斯特格病變（STGD1）之新藥LBS-008（Tinlarebant），獲美國食品藥物管理局（FDA）基於其...
易威尿崩症藥 申請在美上市
上櫃生技股易威（1799）昨（1）日公告，子公司美國Tulex Pharmaceuticals與合作夥伴共同開發的505（b）（2）液態口服治療尿崩症藥物TLX-041，已向美國食品藥物管理局（FD...
易威子公司液態口服尿崩症改良藥 向美FDA提出上市申請
易威（1799）1日公告，子公司美國Tulex Pharmaceuticals與合作夥伴共同開發的505(b)(2)液態口服治療尿崩症藥物TLX-041，已向美國食品藥物管理局（FDA）提出新劑型新...
仲恩在美公布台日二期結果 臨床指標分數優異穩定
仲恩生醫（7729）24日表示，該公司在全球孤兒藥大會上，首次公開幹細胞新藥Stemchymal台日兩地臨床二期試驗結果，數據證實，Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調（小腦萎縮症，SCA）新...
醫療新創聿信醫療AI呼吸監測產品Airmod 獲美國FDA認證
台灣醫療科技業者進軍海外，陸續取得重要國際認證，AI醫療科技新創聿信國際（Heroic Faith International Ltd.）23日宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥...
台睿癌藥獲美FDA孤兒藥資格 硒注射劑將進軍日本及大馬
興櫃生技台睿（6580）17日宣布，該公司抗癌新藥CVM-1118在治療神經內分泌腫瘤（NET）及晚期肝癌的臨床二a期試驗都已完成，接下來都將展開臨床二b期試驗，其中針對胰腺神經內分泌腫瘤的適應症已...
國邑法說會／兩大罕病新劑型藥 今年都將有突破性進展
上櫃生技股國邑*（6875）25日舉行法說會，總經理甘霈表示，今年兩大新劑型新藥都將有進展，一是積極推進吸入新藥L608的二個臨床試驗、完成L608歐盟臨床開發諮詢；二是生產及供應L606臨床試驗用...
藥華藥Ropeg獲美國NCCN指定為Pegasys短缺時的替代療法
藥華藥（6446）24日宣布，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）最新治療指南指出，無法取得Peginterferon alfa-2a （即Pegasys）時，建議使用其他可獲得的長效干擾素，如Rop...
美時P4學名藥獲美FDA同意申請 拚明年攻數億美元市場
美時（1795）20日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已接受美時的Voclosporin軟膠囊簡化新藥申請（ANDA），原廠藥物為 Aurinia Pharmaceuticals Inc.的 Lu...
浩宇生醫拚3月上櫃 NaviFUS超音波治療系統可治腦癌
浩宇生醫（6872）預計3月上旬上櫃，公司將在2月7日舉行上櫃前業績發表會。浩宇生醫總經理龍震宇5日表示，浩宇是全球少數以超音波治療腦科疾病的醫材公司，公司的「NaviFUS 導航型聚焦式超音波系統...
逸達前列腺癌藥CAMCEVI 三個月劑型美藥證8月底審查完成
逸達（6576）14日公告已收到美國食品藥物管理局（FDA）發送之第74天函（Day 74 letter）。依美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, ...
長佳智能啟動庫藏股 以每股60~111元預計買回4000張
長佳智能（6841）13日董事會通過將買回庫藏股，以總金額9.37億元為上限，預計買回張數4000張，買回區間價格為60~111元，公司股價低於區間價格下限，將繼續買回。常佳智能公告，為維護公司信用...
逸達營收／去年4.2億、年增115% 今年拚歐、美、中新藥藥證
逸達（6576）9日公告2024年12月合併營收約1,509萬元，月增56%，年減47.52%；累計2024年全年合併營收約4.19億元，年增114.67%，年營收首度突破4億元大關的歷史新高。逸達...
泰福新藥叩關FDA 失利
泰福-KY（6541）昨（6）日公告，該公司發展的抗乳癌生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar）產品，因下游充填包裝廠查廠問題，致未能通過美國食品藥物管理局（FDA）上市查驗登...